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GMP對制藥用純水制備裝置的要求

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐 蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送

(1)純水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。(2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標明流向。(3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。